Микразим — инструкция по применению

Показания к применению

Микразим — лекарственный препарат, который предназначен для заместительного лечения при заболеваниях, вызванных недостаточным функционированием поджелудочной железы (в описаниях производителя относят к показаниям к применению):

• панкреатиты с хроническим течением;
• муковисцидозы, в особенности у детей;
• удаление поджелудочной железы;
• онкологические болезни поджелудочной железы;
• удаление желудка;
• удаление желчного;
• болезни печени, которые характеризуются нарушениями в синтезе желчи;
• холециститы;
• желчнокаменная болезнь;
• резекция частей кишечника;
• новообразования и кисты в желчном;
• патологии кишечника, которые характеризуются нарушениями продвижений пищи и ее выведения;
• погрешности в рационе питания и способах приема пищи;
• гиподинамия, в том числе из-за вынужденного длительного обездвиживания;
• нарушенная способность к жеванию;
• перед проведением УЗИ или рентгена брюшной полости.

Способ применения и дозы

Взрослые (в том числе пожилые) и дети

Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно с тщательным контролем реакции и симптоматики.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду

Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов

Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принять сразу же после приготовления. Измельчение, разжевывание минимикросфер или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим рассчитывают следующим образом:

— дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:

— дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести  заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;

— у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище. 

Способ применения

Дозировка Микразима и длительность терапии зависят от степени тяжести состояния, наличия диспепсических симптомов, особенностей питания и возраста пациента. Рекомендованная суточная доза составляет:

• 50000 ЕД для детей до 12 месяцев;
• 100000 ЕД детям от 1,5 лет и старше;
• от 150000 ЕД взрослым пациентам.

Максимальная доза, обеспечивающая потребность организма в пищеварительных ферментах, составляет 400000 ЕД. Курс приема зависит от состояния пациента и может длиться от нескольких дней до нескольких лет.

Есть несколько схем применения препарата. В таблице указаны приблизительные дозировки лекарства для взрослых пациентов, в зависимости от диагноза.

В случае полной дисфункции или отсутствия поджелудочной железы назначается заместительная терапия в максимальной суточной дозировке. Терапия замещения рассчитана на пожизненный курс приема ферментов, поскольку их выработка полностью прекращается.

Правила употребления и фармакокинетика

Чтобы сохранить эффективность Микразима, требуется соблюдать несколько правил:

• препарат запивают большим количеством жидкости с низким рН (вода, фруктовые соки без мякоти);
• если разовая доза состоит из нескольких капсул — первую принимают до еды, остальные таблетки с приемом пищи.

Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая. Если лекарство предназначено для ребенка, паллеты можно высыпать из оболочки. Для грудных младенцев и детей младшего возраста рекомендуется добавление паллет в еду.

Такой способ подходит и при затрудненном глотании.

После попадания в желудок капсула растворяется в течение 2 минут, обеспечивая транспортировку гранул в кишечник. Ферментная активность проявляется местно, достигая пика спустя 30 минут после приема. После всасывания энзимов остатки лекарственного средства выводятся из организма в неименном виде.

Особые указания

Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина

В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки

Беременность и период лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания

Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Микразим не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами. 

«Ливонорм»

В отличие от «Микразима», состав препарата позволяет считать его не лекарством, а добавкой на растительной основе. Экстракт расторопши, витамины А и С, альфа-липоевая кислота достаточно эффективно поддерживают работу желчного пузыря и печени. Выпускаемый в форме капсул, препарат упаковывают по 10 штук в ячейки и картон. Средство может быть назначено в профилактических или лечебных целях. Так, препарат применяют для нормализации процесса пищеварения или для восстановления функции печени. Несмотря на растительную составляющую, «Ливонорм» может вызывать побочные реакции в виде аллергии. Запрещается использовать средство при вынашивании малыша и в период лактации.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в виде капсул с кишечнорастворимой оболочкой. Такая форма выпуска имеет два назначения:

1. Протекторное. Предохраняет активные вещества от разрушения в кислой среде желудка.
2. Оптимизация фармакологического действия. Оболочка обеспечивает равномерное распределение энзимов в двенадцатиперстной и тонкой кишках.

Оболочка капсулы содержит желатин, воду, тальк, красители, эудрагит Е-100 и диоксид титана.

Содержимое оболочки состоит из пеллет (гранул) с активными ферментами.

В одной капсуле массой 420 мг содержится до 1300 ЕД протеазы (трипсин, химотрипсин), 19000 ЕД амилазы и 25000 ЕД липазы. Оболочка пеллет содержит триэтилцитрат, эмульсию симетикона, сорбиновую кислоту, метилцеллюлозу.

Как выбрать аналог

При самостоятельном выборе препарата для замены Микразима нужно учитывать стоимость, лекарственную форму, соотношение активности ферментов.

К самым близким аналогам Микразима по форме выпуска относятся Креон, Эрмиталь, Пангрол, Панзинорм, Панцитрат. Все они производятся в виде капсул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой и содержащих внутри микротаблетки, микрогранулы или минимикросферы. Такая лекарственная форма дает высокую эффективность, быстрое начало действия препаратов (15 – 30 минут), равномерное перемешивание активного компонента с пищевым комком.

Ферментные средства в таблетированной форме с тем же активным веществом, что и Микразим, действуют немного по-другому, но в ряде случаев также используются в качестве альтернативы.

Состав и формы выпуска

Действующим веществом «Микразима» является панкреатин. В комплексе со вспомогательными компонентами он помещается в виде твердых округлых частиц в капсулу, состоящую из желатина, диоксида титана, воды и красителя

Производитель обращает внимание на состав «Микразима», позиционируя препарат не как таблетки, а как особую капсулированную форму, содержащую активные компоненты для стабилизации и ускорения процесса пищеварения. Выпускаемый препарат делят по количеству активного компонента на два вида: с дозой панкреатина 128 и 320 мг (10000 и 25000 ЕД)

Капсульная упаковка состоит из светлого корпуса и темной крышки. 10 единиц препарата помещают в контурные ячейки. Количество препарата от 20 до 50 единиц упаковывают в полимерную или стеклянную тару.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до

Очень часто

— боль в области живота

Часто

— тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея

Не часто

— сыпь

Частота неизвестна

— стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)

— зуд, крапивница

— гиперчувствительность (анафилактические реакции)

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых. 

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 10 000 ЕД: 20 или 50 шт.Рег. №: 8612/08/11/13/15 от 28.05.2013 — Истекло

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикона эмульсия 30% (сухая масса (32.6%), в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%), тальк.

Состав желатиновой капсулы: желатин, вода, пунцовый 4R (E124), хинолиновый желтый (E104), патентованный голубой V (E131), титана диоксид (E171).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

* в пересчете на номинальную липолитическую активность.

капс. 25 000 ЕД: 20 или 50 шт.Рег. №: 8612/08/11/13/15 от 28.05.2013 — Истекло

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (сухая масса (32.6%), в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%), тальк.

Состав желатиновой капсулы: желатин, вода, пунцовый 4R (E124), хинолиновый желтый (E104), патентованный голубой V (E131), титана диоксид (E171).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

* в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Показания к применению

Показаниями к применению Микразим являются следующие заболевания и состояния.

Заместительная ферментная терапия внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (дефицит или отсутствие собственных панкреатических ферментов), которая обусловлена хроническим панкреатитом, панкреатэктомией (удалением поджелудочной железы), осложнениями после облучения, муковисцидозом, избыточным газообразованием (метеоризмом), диареей, не связанной с кишечными инфекциями.

Нарушения процессов расщепления и всасывания питательных веществ, возникшие в результате резекции желудка и/или тонкого кишечника. Средство применяется для нормализации и улучшения пищеварительных процессов у людей, не страдающих от нарушения функций ЖКТ, в случае погрешностей в питании (регулярное присутствие в рационе жирной пищи, частые эпизоды переедания, отсутствие режима питания). Также показанием к применению Микразим является нарушение жевательной функции, при котором пища не проходит достаточной обработки пищеварительными ферментами слюны. Препарат подходит пациентам с гастрокардиальным синдромом (Ремхельда), лицам с малоподвижным образом жизни и людям, перенесшим продолжительный период иммобилизации (например, постельный режим при каких-либо заболеваниях).

Подготовительный этап к обследованию органов брюшной полости с помощью УЗИ или рентгенографии.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: желатиновые твердые с прозрачным корпусом двух видов: размер №2 – с крышечкой коричневого цвета, размер №0 – темно-оранжевого, внутри капсул – пеллеты кишечнорастворимые шарообразной, цилиндрической или неправильной формы от коричневого до светло-коричневого цвета со специфическим запахом (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 или 5 упаковок).

Действующее вещество Микразима – панкреатин, в 1 капсуле:

• Размер №2 – 10 000 ЕД (125 мг), что эквивалентно номинальной липолитической активности 168 мг или активности: амилазы 7500 ЕД, липазы 10 000 ЕД, протеаз 520 ЕД;
• Размер №0 – 25 000 ЕД (312 мг), что эквивалентно номинальной липолитической активности 420 мг или активности: амилазы 19 000 ЕД, липазы 25 000 ЕД, протеаз 1300 ЕД.

Вспомогательные компоненты: кишечнорастворимая оболочка пеллет – сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1) (в виде 30% дисперсии, содержащей дополнительно натрия лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (в сухом виде 32,6%) в составе которой: метилцеллюлоза, кремний коллоидный взвешенный, сорбиновая кислота, кремний коллоидный осажденный, тальк, вода.

Состав корпуса капсулы: желатин, вода.

Состав крышечки капсулы: желатин, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель патентованный синий, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, вода.

«Фестал»

Средство схоже с «Биофесталем» по форме и составу, поскольку содержит панкреатин, гемицеллюлазу и экстракт говяжьей желчи. Как и при использовании «Микразима», показания к применению «Фестала» сводятся к восстановлению секреторной недостаточности поджелудочной железы и стабилизации работы пищеварительной системы после употребления излишнего количества тяжелой пищи.

Если не назначено иное, лекарство принимают по 1-2 драже вместе с едой. Особым противопоказанием к использованию «Фестала» специалисты называют воспаление печени и желтуху, сопровождающуюся закупориванием протоков желчевыводящей системы.

«Мезим Форте 10000»

Препарат выпускается в Германии в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой. Количество действующего компонента достигает 107 мг. Если при производстве «Панкреатина» исходный экстракт получают из свиньи, то в «Мезиме» используют вещество из крупного рогатого скота.

Основными показаниями к использованию лекарства специалисты называют:

• переедание;
• расстройство функции пищеварения;
• повышенное газообразование;
• дефицит ферментов поджелудочной железы;
• постоперационные состояния.

Иногда средство назначают перед проведением диагностики в виде ультразвукового исследования или рентгена.

Взаимодействие и побочные эффекты

Побочные эффекты при приеме Микразима могут проявляться в виде индивидуальной аллергической реакции на компоненты препарата. При длительном приеме также возможны:

• жидкий стул;
• дискомфорт в эпигастральной области;
• накопление в моче и крови мочевой кислоты.

Передозировка или регулярный прием больших доз может спровоцировать запоры и дисфункциональные расстройства ЖКТ.

Терапевтический эффект ферментов может снижаться при одновременном приеме с абсорбирующими средствами. При одновременном приеме с железосодержащими лекарствами замедляется всасываемость последних. Не рекомендуется принимать в случае появления признаков желтухи, при непроходимости кишечника и желчнокаменной болезни.

Назначение и фармакологическое действие

Микразим является панкреатинсодержащим препаратом. Показан пациентам с пищеварительными расстройствами, которые спровоцированы заболеваниями органов ЖКТ и гепатобилиарного тракта. Его действие также влияет на положительную динамику при восстановлении функций в послеоперационный период и при погрешностях в питании.

Лекарственное средство применяют в составе комплексной и монотерапии таких патологий, как:

• сниженная внешнесекреторная функция поджелудочной железы, спровоцированная снижением или нарушением выработки ферментов (хронический панкреатит);

• воспалительно-дистрофические патологии желудка или кишечника (хронический гастрит, гастродуоденит, колит, неинфекционная диарея, стеаторея);

• патологии печени или желчного пузыря (гепатозы, нарушение секреции или оттока желчи, синдром Ремхельда);
• хирургическое удаление, облучение или химиотерапия органов ЖКТ и гепатобилиарного тракта;
• системные и наследственные заболевания ЖКТ (муковисцидоз, болезнь Крона);
• стеаторея, спровоцированная нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы или внепанкреатического происхождения (паразитарные инвазии, прием лекарств, целиакия).

Капсулы Микразим назначают пациентам с нарушением культуры питания с чрезмерным употреблением жареной, жирной и острой пищи. Это пищеварительное ферментное средство также способствует нормализации состояния желудочно-кишечного тракта при нарушении жевательной функции или нерегулярном питании.